Beratung

Mission Statement

Wir kennen das Zusammenspiel von betriebswirtschaftlichen Aktivitäten und gesetzlichen Anforderungen in der stark regulierten Welt der Arzneimittel und Medizinprodukte wie kaum ein anderer. Ein Team von erfahrenen Experten steht Ihnen zur Verfügung um Sie bei der Umsetzung Ihrer Geschäftspläne zu unterstützen.

Oder Sie möchten einen der unten genannten Bereiche kosteneffektiv aus Ihrem Unternehmen ausgliedern? Setzen Sie sich mit uns in Verbindung, wir finden eine Lösung die 100% zu Ihrem Unternehmen passt.

Arzneimittelzulassung

• Entwicklung der Zulassungsstrategie

• Beachtung internationaler Zulassungsregularien

• Erfüllung internationaler Einreichungsanforderungen

• Planüberarbeitung nach Änderung der Zulassungsregularien

• Vorabüberprüfung und Einreichung von Zulassungsunterlagen

• Die Interaktion mit den Zulassungsbehörden, wie zum Beispiel, Meetings, Konferenzen, Verhandlungen im Entwicklungsstadium, Anträge und Einreichung von Zulassungsanträgen

• Klassifizierung der Produkte

• Einreichung von Verlängerungsanträgen

• Fachmännische CMC Beratung während der gesammten Produktentwicklung

• Zusammenarbeit mit betroffenen Zulassungsbehörden und Lösungsfindung bei komplexen Produktentwicklungen

Pharmakovigilanz

• Implementierung von Pharmakovigilanzsystemen und Durchführung der Aufgaben

• Einhaltung internationaler Pharmakovigilanzregularien

• Schulungen

• Pharmacovigilanz Audits

Qualitätsmanagement

• Implementierung von QA Systemen und Durchführung der Aufgaben

• Schulungen

• Dokumentenvorlagen

• GxP und QA Audits

Unternehmensentwicklung

• Machbarkeitsstudien

• Ein/Aus Lizenzierung

• Unterstützung bei Gründung von Filialen

• Identifizierung von Distributoren und Geschäftspartnern